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办理医疗器械许可证的要求

2013-05-29 14:27 作者: 上海来亿 来源: 未知
1、请先详细阅读《上海市医疗器械经营企业检查验收标准(试行)》。资料提供和看场地都是严格按照这个标准来执行的。
2、管理制度药监局要求客户自己(质量负责人)制定,我把大统的模版发给您,您根据自己公司情况制定自己的那一份,制定的时候请按照那个验收标准的要求来做。
3、两个电子文档,“申请表”和“组织机构”需要客户自己填写,客户只需根据我提供的两份模版修改,只需修改模版中的绿色字体部分。
4、企业人员花名册的人员按照以下顺序排:法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量员、验收员、其他人员。法人和企业负责人可以是同一个人,其实安排同一个人比较好。 5、企业人员中必须有3个质量管理人员,且这3人必须是医学方面专业的。这3人中,请定好1人为质量负责人,1人为质量员,1人为验收员。质量负责人必须是大专以上学历,另两位可以是中专及以上的学历。{专业要与其所经营产品类别相关}
6、这3个质量人员要求男的70周岁以下,女的65周岁以下。
7、这3名医学方面专业的,需提供身份证(正反两面都要复印在同一张纸上,旧身份证可以只复印正面,但最好用新身份证,否则可能通不过)、学历证明(即毕业证书复印件)、简历、有职称的也可多提供份职称证明复印件, 法人和企业负责人只需提供身份证复印件即可。
8、请确保这3个质量人员和企业负责人没在其他医疗器械企业做过这4个岗位之一,不能兼职,只能专职在一家医疗器械企业做。所有医疗器械都是网上申报的,网上有名字可查。一人只能在一家医疗器械企业做质量人员,除非把上一家的在网上做一下注销。
9、所有资料不能A4纸两面复印,只能复印一面。要单独的一人一套资料,按身份证、毕业证书、简历这个顺序排列这三张纸。请用原件复印,所有复印件一定要清晰,脸和字都能够清晰可辨。
10、这3名医学方面专业人员的简历需具体完善,请写明专业,几年几月至几年几月,工作单位,岗位职责(负责什么,和现在要经营的产品有什么联系),做了几年等;如果是医生的话,写明在哪个科。申请表上、毕业证书上及简历上的专业三者一致。{如果您不知道简历怎样写,就参照我给您的简历模版}。
11、地址用我们经济小区提供的地址,不收租赁费,请放心使用,只为方便看场地。
12、“申请表”中产品情况的产品名称根据注册证上品名填。例如“6821 医用电子仪器设备”只能写进经营范围,不能写进产品情况。产品名称(规格、型号)、供应商、注册证号、企业许可证(备案)号,要对应一致,经营范围根据提供的注册证号归类到相对应的分类中,若申请4个分类的经营范围,就提供4份相对应的注册证。根据提供的注册证来审批经营范围的。
13、申请表上经营范围一旦提交上去,看场地时不可再添加。
14、还需提供:上家医疗器械企业的三证《营业执照》、《生产/经营企业许可证》、《产品注册证》(这些复印件最好要加盖好上家企业的公章)。您申请表中若写5个产品,就提供5份相应的资料。电子文档内容要与这些材料一致,并检查一下注册证等是否还在有效期内,过有效期的资料是没用的,如果过期的注册证有受理通知书,也可以使用(把过期的注册证和受理通知书一并给我)。请把每个产品的资料用回形针别好,不要订起来。并按二类、三类表格上的顺序排列(一类不需要填写),这样方便查看和核对。 (责任编辑:注册公司大额增资-上海来亿创投)

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